Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

/von

Der Begriff traditionelles pflanzliches Arzneimittel bezeichnet eine regulatorische Kategorie im europäischen und deutschen Arzneimittelrecht. Er beschreibt eine besondere Klasse pflanzlicher Arzneimittel, für die ein vereinfachtes Registrierungsverfahren vorgesehen ist – unter der Bedingung, dass langjährige Anwendungserfahrung vorliegt und die Sicherheit plausibel belegt ist.

Rechtliche Grundlage

Die rechtliche Grundlage bildet die EU-Richtlinie 2004/24/EG, die eine Änderung der Richtlinie 2001/83/EG darstellt und ein harmonisiertes Verfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten eingeführt hat. In Deutschland ist die Regelung in § 39a AMG (Arzneimittelgesetz) umgesetzt. Diese Bestimmungen definieren, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit ein Hersteller das vereinfachte Registrierungsverfahren anstelle einer vollständigen Zulassung beantragen kann.

Anforderungen an die Registrierung

Für die Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel gelten folgende Kernanforderungen:

  • Der Wirkstoff oder die Zubereitung muss seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet worden sein.
  • Davon müssen mindestens 15 Jahre auf die Anwendung innerhalb der Europäischen Union entfallen.
  • Die Anwendung erfolgt ohne ärztliche Aufsicht – das Produkt richtet sich an die Selbstmedikation.
  • Das Arzneimittel wird ausschließlich oral, äußerlich oder inhalativ angewendet und überschreitet keine festgelegte Stärke.
  • Ein vollständiger klinischer Wirksamkeitsnachweis ist nicht erforderlich; die therapeutische Wirksamkeit ist aufgrund langjähriger Verwendung plausibel.

Unterschied zur vollständigen Zulassung

Während bei einer vollständigen Zulassung der Hersteller Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch klinische Studien und umfangreiche wissenschaftliche Dokumentation nachweisen muss, reicht beim Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel der Nachweis langjähriger Anwendungserfahrung. Dies ist ein wesentlicher Unterschied – sowohl für den Hersteller im Hinblick auf den Aufwand des Zulassungsverfahrens als auch für den Verbraucher im Hinblick auf die Art des Wirksamkeitsbelegs.

Vollständig zugelassene pflanzliche Arzneimittel stellen eine höhere regulatorische Kategorie dar: Sie erfüllen nicht nur Sicherheitsanforderungen, sondern haben den vollständigen Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durchlaufen. Ein Beispiel hierfür ist Roleca Wacholder – ein pflanzliches Arzneimittel mit Arznei-Wacholderöl, das als vollständig zugelassenes Arzneimittel den höheren Anforderungen genügt.

Kennzeichnung und Informationspflichten

Registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel müssen auf der Packung den Hinweis tragen, dass die Wirksamkeit des Produkts ausschließlich auf langjähriger Verwendung beruht. Außerdem ist der Hinweis auf einen Arzt oder Apotheker im Zweifelsfall vorgeschrieben. Diese Transparenzpflichten dienen der sachgemäßen Information der Anwender und unterscheiden registrierte Produkte deutlich von vollständig zugelassenen Arzneimitteln.

Zu beachten ist, dass Kontraindikationen und Anwendungshinweise von Produkt zu Produkt verschieden sind. Diese Hinweise betreffen die nicht standardisierte Eigenanwendung; für zugelassene Fertigarzneimittel wie Roleca Wacholder gelten die jeweiligen Angaben der Produktinformation.

Abgrenzung: Registrierung versus Zulassung in der Praxis

In der Praxis ist die Unterscheidung zwischen einem registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimittel und einem vollständig zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel für Verbraucher nicht immer auf den ersten Blick erkennbar. Beide Kategorien unterliegen dem Arzneimittelrecht und sind von der zuständigen Behörde – in Deutschland dem BfArM – geprüft worden. Der wesentliche Unterschied liegt im Umfang der vorgelegten Nachweise: Vollständige Zulassungen erfordern klinische Wirksamkeitsdaten, Registrierungen stützen sich auf dokumentierte Anwendungstradition.

Welche Behörde ist in Deutschland für traditionelle pflanzliche Arzneimittel zuständig?

In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel zuständig. Die europäische Grundlage bildet die EU-Richtlinie 2004/24/EG; das HMPC der EMA erstellt zudem Monographien und Listen, auf die sich Hersteller im Registrierungsverfahren stützen können.

Muss ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel klinische Studien vorweisen?

Nein. Das Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel setzt keinen vollständigen klinischen Wirksamkeitsnachweis voraus. Stattdessen genügt der Nachweis einer mindestens 30-jährigen Anwendungsdauer (davon 15 Jahre in der EU) sowie die Plausibilität der Wirksamkeit auf Basis dieser Tradition. Vollständig zugelassene pflanzliche Arzneimittel hingegen durchlaufen das reguläre Zulassungsverfahren mit klinischen Daten.

Wie erkennt man ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel auf der Packung?

Registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel tragen nach § 39b AMG einen gesetzlich vorgeschriebenen Pflichthinweis, der darauf aufmerksam macht, dass die Wirksamkeit des Produkts ausschließlich auf langjähriger Verwendung beruht und nicht durch klinische Studien belegt wurde. Dieser Hinweis fehlt bei vollständig zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln.