HMPC

Das HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products – ist der zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für pflanzliche Arzneimittel. Er wurde 2004 eingerichtet und bildet auf EU-Behördenebene die zentrale Instanz für die wissenschaftliche Bewertung pflanzlicher Wirkstoffe im europäischen Zulassungsrecht. Damit schafft das HMPC eine einheitliche Grundlage, auf die Hersteller in allen EU-Mitgliedstaaten bei der Beantragung von Zulassungen oder Registrierungen für pflanzliche Arzneimittel zurückgreifen können.

Einrichtung und institutionelle Einbindung

Das HMPC wurde durch die EU-Richtlinie 2004/24/EG ins Leben gerufen und ist als ständiger Ausschuss bei der EMA in Amsterdam angesiedelt. Es setzt sich aus Vertretern der nationalen Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten sowie weiteren Experten zusammen. Als Teil der EMA-Struktur arbeitet das HMPC auf der Grundlage des europäischen Arzneimittelrechts und erstellt Bewertungsgrundlagen, die für alle Mitgliedstaaten relevant sind. Die Mitglieder des Ausschusses werden von den nationalen Behörden entsandt und bringen ihre regulatorische und wissenschaftliche Expertise in die gemeinsame Arbeit ein.

Aufgaben: Gemeinschaftsmonographien und Listenerstellung

Das HMPC erstellt sogenannte Community Herbal Monographs (Gemeinschaftsmonographien) für pflanzliche Wirkstoffe. Diese Monographien enthalten behördlich anerkannte Angaben zu Anwendungsgebieten, Qualitätsanforderungen, Dosierung, Gegenanzeigen und Sicherheitsaspekten. Darüber hinaus pflegt das HMPC eine Liste pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen, auf die vereinfachte Zulassungsverfahren gestützt werden können. Neben der Monographiearbeit gibt das HMPC auch Leitlinien heraus, die Herstellern und nationalen Behörden Orientierung bei der Interpretation des Arzneimittelrechts für pflanzliche Produkte bieten.

Well-established use und Traditional use

Das HMPC unterscheidet zwischen zwei Anwendungskategorien. Beim Well-established use (anerkannte medizinische Verwendung) liegen ausreichende wissenschaftliche Belege für Wirksamkeit und Sicherheit über mindestens zehn Jahre in der EU vor. Beim Traditional use (traditionelle Verwendung) genügt eine dokumentierte Anwendungsdauer von mindestens 30 Jahren – davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU – ohne den vollen Nachweis klinischer Wirksamkeit. Diese Unterscheidung bestimmt, welches Zulassungsverfahren ein Hersteller durchlaufen muss, und wirkt sich direkt auf die Kennzeichnung und die Pflichthinweise des jeweiligen Produkts aus.

Abgrenzung zu ESCOP und Kommission E

Das HMPC agiert auf der Ebene einer EU-Behörde und erstellt Dokumente mit unmittelbarer regulatorischer Relevanz für Zulassungsverfahren in allen Mitgliedstaaten. Es unterscheidet sich damit von der ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy), einer unabhängigen wissenschaftlichen Fachgesellschaft ohne behördlichen Status, die Monographien auf Basis des wissenschaftlichen Schrifttums erarbeitet. Die deutsche Kommission E beim BfArM ist ein nationales Expertengremium, dessen Bewertungen primär für das deutsche Zulassungsrecht Bedeutung haben. Alle drei Institutionen leisten Beiträge zur Bewertung pflanzlicher Wirkstoffe – auf unterschiedlichen Ebenen und mit unterschiedlicher rechtlicher Tragweite. In der Praxis können ESCOP-Monographien als Ausgangsmaterial für HMPC-Bewertungen dienen.

Bedeutung für pflanzliche Arzneimittel und Roleca Wacholder

Die Gemeinschaftsmonographien des HMPC dienen Herstellern als Referenz bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen. Sie schaffen unionsweit einheitliche Standards und erleichtern die gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen. Hersteller können sich im Zulassungsverfahren auf veröffentlichte HMPC-Monographien beziehen und dadurch den Dokumentationsaufwand reduzieren. Wacholder – in Form von Arznei-Wacholderöl – gehört zu den pflanzlichen Wirkstoffen, die im Kontext des HMPC bewertet wurden. Roleca Wacholder ist ein zugelassenes pflanzliches Arzneimittel mit Arznei-Wacholderöl als Wirkstoff; für die genauen Zulassungsgrundlagen gelten die Angaben der jeweiligen Produktinformation.

Was bedeutet HMPC auf Deutsch?

HMPC steht für Committee on Herbal Medicinal Products, auf Deutsch: Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel. Er ist ein ständiger wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Sitz in Amsterdam und wurde im Jahr 2004 durch die EU-Richtlinie 2004/24/EG eingerichtet.

Was ist der Unterschied zwischen Well-established use und Traditional use?

Beim Well-established use sind Wirksamkeit und Sicherheit durch wissenschaftliche Belege über mindestens zehn Jahre in der EU dokumentiert. Beim Traditional use reicht eine Anwendungsdauer von 30 Jahren – davon 15 in der EU – ohne vollständigen Wirksamkeitsnachweis aus. Dies bildet die Grundlage für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel und hat direkte Auswirkungen auf die vorgeschriebene Produktkennzeichnung.

Welchen Rechtsstatus haben HMPC-Monographien?

HMPC-Gemeinschaftsmonographien sind keine verbindlichen Rechtsakte, gelten aber als behördlich anerkannte wissenschaftliche Grundlage für Zulassungsverfahren innerhalb der EU. Nationale Behörden können bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel auf diese Monographien Bezug nehmen. Hersteller, die ihre Unterlagen auf eine HMPC-Monographie stützen, profitieren von einer erhöhten Rechtssicherheit im Zulassungsprozess.