Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel – Definition und Zulassungsrahmen
Ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel ist eine besondere Kategorie des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union. Sie ermöglicht die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel auf Basis einer langen Anwendungshistorie, ohne den vollständigen Nachweis der Wirksamkeit durch Studien im modernen Sinne zu erbringen.
Rechtliche Grundlagen in Europa und Deutschland
Die europäische Richtlinie 2004/24/EG schuf eine vereinfachte Registrierungsprozedur für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. In Deutschland wurde diese in den §§ 39a–d des Arzneimittelgesetzes (AMG) umgesetzt.
Das HMPC der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erarbeitet europäische Monographien für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die als Basis für die nationalen Zulassungen dienen.
Zulassungsvoraussetzungen
Für die Zulassung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
- Anwendungshistorie: Mindestens 30 Jahre medizinische Verwendung, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU
- Qualität: Nachweis der pharmazeutischen Qualität nach aktuellem Standard des Europäischen Arzneibuchs
- Sicherheit: Ausreichende Datenlage zur Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
- Indikationsbereich: Nur für leichte Beschwerden, die keine ärztliche Diagnose erfordern
Abgrenzung zur „well-established use“-Zulassung
Neben der traditionellen Zulassung gibt es die Zulassung auf Basis des „well-established medicinal use“ (anerkannte medizinische Verwendung), die eine wissenschaftliche Datenlage aus mindestens 10 Jahren systematischer Verwendung erfordert. Beide Verfahren sind Teil des europäischen Zulassungsrahmens für Phytopharmaka.
Bedeutung für Verbraucher
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel unterscheiden sich von Nahrungsergänzungsmitteln durch ihre behördliche Zulassung, eine geprüfte Qualität sowie die verpflichtende Packungsbeilage mit Anwendungs- und Sicherheitsinformationen. Sie sind ausschließlich in Apotheken erhältlich.
