Phytopharmaka Zulassung
Phytopharmaka Zulassung – Pflanzliche Arzneimittel im Regulierungssystem
Phytopharmaka sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe ausschließlich pflanzlicher Herkunft sind. Sie umfassen Extrakte, ätherische Öle, Tinkturen und andere pflanzliche Zubereitungen, die einer standardisierten Herstellung unterliegen. In Deutschland unterliegen Phytopharmaka denselben rechtlichen Anforderungen wie andere Arzneimittel und müssen vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden.
Zulassungsverfahren für Phytopharmaka
Für Phytopharmaka bestehen in Deutschland und der EU zwei prinzipielle Zulassungswege:
- Bibliographische Zulassung (Well-Established Use): Auf Basis veröffentlichter wissenschaftlicher Literatur, die eine mindestens 10-jährige medizinische Anwendung in der EU belegt.
- Traditionelle Zulassung: Gemäß EU-Richtlinie 2004/24/EG, umgesetzt in §§ 39a–d AMG. Erforderlich: 30 Jahre Anwendungstradition (davon 15 Jahre EU). Basis: HMPC-Monographien der EMA.
Qualitätsanforderungen
Alle Phytopharmaka müssen den Qualitätsstandards des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) entsprechen. Dies umfasst definierte Wirkstoffgehalte, Prüfmethoden für Reinheit und Authentizität sowie GMP-konforme Herstellungsbedingungen.
Zulassungskategorien im Überblick
- Traditionelles pflanzliches Arzneimittel: Wirksamkeitsplausibilität durch 30 Jahre Anwendungstradition (§ 39a AMG, Richtlinie 2004/24/EG).
- Well-established use (anerkannte medizinische Verwendung): Wissenschaftliche Evidenz aus mindestens 10-jähriger Anwendung in der EU.
Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln
Nahrungsergänzungsmittel dürfen keine Heilversprechen tragen und unterliegen dem Lebensmittelrecht, nicht dem Arzneimittelrecht. Sie benötigen keine behördliche Zulassung und müssen keine standardisierten Wirkstoffgehalte aufweisen. Zugelassene Phytopharmaka bieten dem Verbraucher daher eine deutlich höhere Qualitäts- und Sicherheitsgarantie.
Roleca® Wacholder 100 mg ist ein zugelassenes Phytopharmakon und kein Nahrungsergänzungsmittel – ein wesentlicher Unterschied, der Verbraucher vor unkontrollierten Produkten schützt.
Qualitätssicherung: GMP für Phytopharmaka
Phytopharmaka unterliegen denselben GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) wie alle anderen Arzneimittel. Für pflanzliche Wirkstoffe gelten zusätzlich spezifische Richtlinien zur Drogenqualität (GACP – Good Agricultural and Collection Practice).
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