Macrogol
Macrogol ist ein osmotisch wirksames Abführmittel aus der Gruppe der Polyethylenglykole (PEG). Es bindet Wasser im Darmlumen über Wasserstoffbrücken, weicht dadurch den Stuhl auf und erhöht das Stuhlvolumen, was die Kolonmotilität über neuromuskuläre Wege anregt. Angewendet wird Macrogol bei akuter und chronischer Verstopfung, zur Behebung einer Koprostase und – in deutlich höheren Dosen – zur Darmvorbereitung vor einer Koloskopie. Macrogolhaltige Präparate sind in Europa sowohl als Arzneimittel als auch als Medizinprodukt verkehrsfähig.
Macrogol auf einen Blick
| Stoffgruppe | Polyethylenglykole (Polyether aus Ethylenglycol-Monomeren), osmotisch wirkende Laxanzien |
|---|---|
| Synonyme | Polyethylenglykol, Polyethylenglycol, PEG, Makrogol |
| Therapeutisch genutzte Typen | Macrogol 3350 (meist mit Elektrolyten), Macrogol 4000 (meist ohne Elektrolyte) |
| ATC-Code | A06AD15 (Macrogol), A06AD65 (Macrogol, Kombinationen mit Elektrolyten) |
| Wirkprinzip | rein physikalisch-osmotisch: Wasserbindung, Stuhlaufweichung, Volumenzunahme, Motilitätsanregung |
| Darreichungsformen | Pulver oder Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, trinkfertige Lösung, Brausetablette |
| Verschreibungsstatus | in Deutschland, Österreich und der Schweiz freiverkäuflich beziehungsweise apothekenpflichtig, je nach Präparat und Dosierung |
| Leitlinienstatus | Arzneimittel der ersten Wahl bei chronischer Obstipation (AWMF S2k 021-019); Mittel der ersten Wahl in der Erhaltungstherapie bei Kindern (AWMF S2k 069-019) |
Die Zuordnung der ATC-Codes folgt dem ATC/DDD-Index des WHO Collaborating Centre: Macrogol als Einzelstoff wird unter A06AD15 geführt, Macrogol in Kombination mit Elektrolyten unter A06AD65.
Was ist Macrogol?
Der Begriff Macrogol bezeichnet keine einzelne Substanz, sondern eine Stoffgruppe aus Polyethylenglykolen unterschiedlicher Kettenlänge. Chemisch handelt es sich um lineare Polyether aus wiederholten Ethylenoxid-Einheiten mit der allgemeinen Formel H–(O–CH2–CH2)n–OH. Die angefügte Kennzahl gibt die mittlere relative Molekülmasse an – Macrogol 3350 hat also eine mittlere molare Masse von rund 3.350 g/mol.
Von dieser Kennzahl hängen die physikalischen Eigenschaften unmittelbar ab. Macrogol 200, 300 und 400 sind bei Raumtemperatur klare, farblose, hygroskopische Flüssigkeiten, Macrogol 600 ist pastenartig, ab Macrogol 1000 handelt es sich um Festsubstanzen. Für die Anwendung bei Verstopfung werden ausschließlich hochmolekulare Typen eingesetzt, weil diese im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert werden. Die Moleküle sind gut wasserlöslich und biologisch weitgehend inert. Neben der Anwendung als Wirkstoff dienen Macrogole pharmazeutisch-technologisch als Salben- und Suppositoriengrundlage, als Füllgut für Weichgelatinekapseln, als Bindemittel und zur Pegylierung von Arzneistoffen.
Macrogol 3350, 4000 und Elektrolytkombinationen
In der Obstipationsbehandlung stehen zwei Varianten nebeneinander: Macrogol 3350, in der Regel mit Zusatz von Elektrolyten, und Macrogol 4000, meist ohne Elektrolyte. Zugesetzte Elektrolyte sind typischerweise Kaliumchlorid, Natriumchlorid und Natriumhydrogencarbonat. Beide Varianten wirken über denselben osmotischen Mechanismus, erhöhen das Stuhlvolumen und regen die Kolonmotilität über neuromuskuläre Wege an; beide werden praktisch nicht resorbiert.
| Merkmal | Macrogol 3350 | Macrogol 4000 |
|---|---|---|
| Mittlere molare Masse | ca. 3.350 g/mol | ca. 4.000 g/mol |
| Elektrolytzusatz | in der Regel enthalten | meist ohne |
| ATC-Code | A06AD65 (mit Elektrolyten) | A06AD15 |
| Wirkmechanismus | osmotisch, physikalisch | osmotisch, physikalisch |
| Resorption | so gut wie keine | so gut wie keine |
| Bewertung in der Pädiatrie-Leitlinie | „PEG 3350 mit Elektrolyten und PEG 4000 sind gleichwertig.“ (AWMF 069-019, starker Konsens) | |
Die S2k-Leitlinie 069-019 hält fest, dass es kaum direkte Vergleichsstudien der Präparate mit und ohne Elektrolytzusatz gibt und dass für relevante Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit keine Hinweise vorliegen. Auch die Erwachsenenleitlinie ordnet ein: „Der Zusatz von Elektrolyten ist bei der Verwendung von PEG als Laxans nicht erforderlich, nur bei der Darmlavage oder in der Therapie der Koprostase.“ Für die Darmvorbereitung und für die Koprostasebehandlung sind Elektrolytkombinationen also die passende Wahl, für die normale Obstipationsbehandlung sind beide Varianten geeignet.
Wie wirkt Macrogol?
Macrogol wirkt nicht pharmakologisch, sondern physikalisch. Die langen Polymerketten binden Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken und halten das Wasser, mit dem sie eingenommen werden, im Darmlumen zurück, statt es über die Darmwand ins Blut abzugeben. Der Wirkweg lässt sich in vier Schritte gliedern:
- Wasserbindung: Macrogol bindet das mit eingenommene Wasser über Wasserstoffbrücken und verhindert dessen Resorption.
- Stuhlaufweichung: Das im Darminhalt verbleibende Wasser weicht harten Stuhl auf und verbessert die Stuhlkonsistenz.
- Volumenzunahme: Das Stuhlvolumen nimmt zu, der Darminhalt dehnt sich aus.
- Motilitätsanregung: Der Dehnungsreiz regt die Kolonmotilität über neuromuskuläre Wege an, unterstützt die Peristaltik und löst die Defäkation aus.
Entscheidend für die Einordnung von Macrogol ist, dass dieser Ablauf ohne pharmakologisch aktive Metaboliten und ohne Reizung der Darmwand abläuft. Genau darin unterscheidet sich Macrogol von stimulierenden Laxanzien wie Bisacodyl oder Natriumpicosulfat.
Pharmakokinetik
Macrogol 3350 und Macrogol 4000 werden im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert und unverändert über die Faeces ausgeschieden. Eine systemische Exposition findet praktisch nicht statt, weshalb systemische Effekte klinisch nicht zu erwarten sind. Die Wirkung spielt sich vollständig im Darmlumen ab. Der Wirkungseintritt erfolgt bei oraler Anwendung mit einer Verzögerung von etwa 12 bis 48 Stunden, abhängig von Dosis, Trinkmenge und individueller Darmtätigkeit.
Anwendungsgebiete
- Akute Obstipation – kurzfristige Behandlung einer vorübergehenden Verstopfung.
- Chronische Obstipation – längerfristige Behandlung einer anhaltenden Obstipation, Dosierung und Einnahmefrequenz nach individuellem Bedarf.
- Auflockerung harten Stuhls – Erweichung des Stuhlgangs, zum Beispiel bei Hämorrhoiden oder einer Analfissur, wenn Pressen vermieden werden soll.
- Koprostase (Desimpaktion) – Behebung einer refraktären Obstipation, bei der Rektum und/oder Kolon mit Kot angefüllt sind.
- Darmvorbereitung – vollständige Darmreinigung vor einer Koloskopie oder vor operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, in deutlich höheren Dosen und mit anderen Formulierungen.
- Opioid-induzierte Obstipation (OIC) – osmotische Laxanzien wie Macrogol bilden die erste Stufe der Stufentherapie.
Was die Leitlinien sagen
Der Leitlinienstatus ist das belastbarste Qualitätskriterium bei der Bewertung eines Laxans. Die Redaktion der Roleca Pharma GmbH gibt die relevanten Empfehlungen deshalb im Originalwortlaut mit Registernummer, Empfehlungsnummer und Konsensstärke wieder.
| Empfehlung | Wortlaut | Stärke | Quelle |
|---|---|---|---|
| 7-0 | „Konventionelle medikamentöse Therapien (Laxantien) sollen zur Behandlung der chronischen Obstipation gegeben werden bei Patienten, bei denen die bisherigen Basismaßnahmen (Lebensstil, Ballaststoffe) nicht ausreichend effektiv oder schlecht verträglich waren.“ | starke Empfehlung, starker Konsens; mit „Klug entscheiden“-Kennzeichnung | AWMF 021-019 (2022) |
| 7-1A | „Macrogole, Natriumpicosulfat und Bisacodyl sollten als Arzneimittel der ersten Wahl angewendet werden. Eine Begrenzung des Einnahmezeitraums ist unbegründet.“ | Empfehlung, starker Konsens | AWMF 021-019 (2022) |
| 7-1B | „Sie können auch in der Schwangerschaft eingesetzt werden.“ | Empfehlung offen, starker Konsens | AWMF 021-019 (2022) |
| OIC-Stufenschema, Stufe 1 | „Osmotisch wirksame Laxantien (z. B. Macrogol) oder stimulierende Laxantien (z. B. Bisacodyl, Natriumpicosulfat) oder bei unzureichender Wirkung Kombination osmotisch wirksamer Laxantien und stimulierender Laxantien“ | Statement 12-4, Konsens | AWMF 021-019 (2022) |
| Pädiatrie, Desimpaktion | „Die Desimpaktion soll möglichst oral mit Polyethylenglykol (PEG; Macrogol) durchgeführt werden. Dabei können verschiedene Dosierungsschemata verwendet werden.“ | starker Konsens | AWMF 069-019 (2022) |
| Pädiatrie, Erhaltungstherapie | „In der Erhaltungstherapie der funktionellen Obstipation soll als Mittel der ersten Wahl Polyethylenglykol (PEG, Macrogol) als osmotisches Laxanz verwendet werden.“ | starker Konsens | AWMF 069-019 (2022) |
| Pädiatrie, Therapiedauer | „Die Behandlung der funktionellen Obstipation soll mit einer Desimpaktion beginnen. Eine Erhaltungsphase soll langfristig (mindestens 6 Monate mit anschließender Ausschleichphase) folgen.“ | starker Konsens | AWMF 069-019 (2022) |
Die S2k-Leitlinie Chronische Obstipation (021-019) stellt zusätzlich fest, dass eine Meta-Analyse Macrogol gegenüber Lactulose in Stuhlfrequenz, Stuhlform, Erleichterung abdomineller Schmerzen und Bedarf an weiteren Laxanzien als überlegen einordnet – bei besserer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen.
Dosierung und Anwendung
Die konkrete Dosis ist präparateabhängig und richtet sich nach der jeweiligen Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation. Die folgenden Angaben fassen die in Fachinformationen und Leitlinien dokumentierten Größenordnungen zusammen.
| Situation (Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre) | Dosierung |
|---|---|
| Obstipation, Standarddosis | 1–3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend dem individuellen Bedarf |
| Längerfristige Anwendung | Reduktion auf 1–2 Beutel täglich möglich; viele Patienten sprechen auf 1–2 Beutel pro Tag an |
| Ältere Patienten (über 65 Jahre) | präparateabhängig ab 1 Beutel täglich |
| Behebung einer Koprostase | 8 Beutel täglich, aufgeteilt in mehrere Dosen; nach Schweizer Fachinformation auch 8 Beutel in 1 Liter Wasser innerhalb von 6 Stunden, über maximal 3 Tage |
| Darmvorbereitung vor Koloskopie | in der Regel 3–4 Liter Macrogol-Lösung nach ärztlicher Anweisung, bis der rektale Ausfluss klar ist |
| Eingeschränkte Nierenfunktion | keine Dosisanpassung erforderlich |
| Situation (Kinder, nach AWMF 069-019) | Dosierung |
|---|---|
| Erhaltungstherapie | individuell austitriert, ca. 0,2–0,8 g PEG pro kg Körpergewicht täglich, in Einzelfällen höher |
| Erhaltungstherapie, Studiendaten | optimale Tagesdosis 0,84 g/kg Körpergewicht, therapeutischer Bereich 0,27–1,42 g/kg Körpergewicht, jeweils in zwei Dosen |
| Desimpaktion, Schema A | Anfangsdosis 26 g/Tag PEG, Steigerung um 13 g täglich bis maximal 78 g/Tag bis zur Stuhlentleerung |
| Desimpaktion, Schema B (ESPGHAN/NASPGHAN) | 1,5 g PEG pro kg Körpergewicht täglich über 3–4 Tage, danach Dosisreduktion |
| Dauer der Erhaltungsphase | mindestens 6 Monate mit anschließender Ausschleichphase, häufig bis über 24 Monate |
Zubereitung und Einnahme folgen in der Praxis vier Schritten: Erstens wird der Beutelinhalt vollständig in der in der Gebrauchsinformation angegebenen Wassermenge aufgelöst – bei Präparaten mit 13 g Macrogol 3350 sind das typischerweise 125 ml, also ein Achtelliter. Zweitens wird die Lösung frisch zubereitet und nicht mit anderen Getränken oder Zusätzen vermischt, damit die Elektrolytkonzentration unverändert bleibt. Drittens wird die Lösung getrunken; die Verteilung mehrerer Dosen über den Tag ist bei höheren Tagesdosen üblich. Viertens gilt: Macrogol bindet sehr viel Wasser, das gemeinsam mit dem Polymer bis in den Dickdarm gelangt – eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr über den Tag ist deshalb Teil der Anwendung.
Wie lange darf man Macrogol anwenden?
Hier stehen zwei Aussagen scheinbar gegeneinander, und die Auflösung erklärt beide. Gebrauchs- und Fachinformationen freiverkäuflicher Macrogol-Präparate nennen häufig eine Anwendungsdauer von normalerweise nicht mehr als 2 Wochen, mit dem Hinweis, dass die Behandlung bei Bedarf wiederholt werden kann. Die AWMF-S2k-Leitlinie 021-019 formuliert dagegen in Empfehlung 7-1A ausdrücklich: „Eine Begrenzung des Einnahmezeitraums ist unbegründet.“
Beide Aussagen beziehen sich auf unterschiedliche Situationen. Die Zwei-Wochen-Grenze der Produktinformation ist eine Sicherheitsgrenze für die Selbstmedikation: Wer länger als zwei Wochen ein Abführmittel braucht, sollte die Ursache abklären lassen, statt eigenständig weiterzubehandeln. Die Leitlinienaussage betrifft die ärztlich begleitete Therapie einer diagnostizierten chronischen Obstipation – dort ist eine Dauertherapie mit Macrogol pharmakologisch unbedenklich, weil der Wirkstoff nicht resorbiert wird und keine Gewöhnung im Sinne einer Wirkungsabschwächung dokumentiert ist. In der Pädiatrie ist die Langzeitanwendung sogar der Regelfall: Die Leitlinie 069-019 fordert eine Erhaltungsphase von mindestens 6 Monaten mit anschließender Ausschleichphase.
Nebenwirkungen
| Häufigkeitskategorie | Nebenwirkungen |
|---|---|
| Häufig (>1/100 bis <1/10) | Pruritus, Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Flatulenz, periphere Ödeme |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, Erythem, Urtikaria; Dehydrierung; Elektrolyterkrankungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie); Dyspepsie, Borborygmus, Beschwerden im Analbereich |
| Bei Überdosierung | starke Durchfälle; bei Dosisbezug ist eine Dosisreduktion die naheliegende Maßnahme |
| Bei Dauergebrauch ohne Elektrolytzusatz | Elektrolytverluste |
Als Warnzeichen für eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts gelten Ödeme, Atemnot und zunehmende Müdigkeit. Treten diese Symptome auf, ist die Einnahme zu beenden, es sind Elektrolytmessungen durchzuführen und bei Abweichungen Gegenmaßnahmen zu veranlassen.
Sicherheitsupdate 2025
Am 24. März 2025 wurde bekannt, dass der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Rahmen der Bewertung periodischer Sicherheitsberichte einen kausalen Zusammenhang zwischen Krampfanfällen beziehungsweise Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) und der Einnahme von Macrogol-3350-Elektrolyt-Kombinationen zur Darmvorbereitung als gegeben ansieht. Beide Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel aufgenommen.
Wichtige Abgrenzung: Das Sicherheitsupdate betrifft ausschließlich hochdosierte Macrogol-3350-Elektrolyt-Kombinationen zur Koloskopie-Vorbereitung, nicht die niedrig dosierte Anwendung von 1–3 Beuteln täglich bei Obstipation. Eine Übertragung auf die normale Obstipationsbehandlung wäre sachlich nicht gerechtfertigt.
Krampfanfälle waren meist auf Elektrolytanomalien wie eine schwere Hyponatriämie zurückzuführen, traten aber auch bei Patienten ohne einschlägige Vorgeschichte auf. Besondere Vorsicht ist deshalb bei Patienten mit Krampfanfall-Vorgeschichte – etwa Epilepsie – und bei Personen mit erhöhtem Risiko für Elektrolytstörungen, zum Beispiel bei Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, angezeigt. Bei neurologischen Symptomen sollen Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen ausgeglichen werden. Ösophagusperforationen wurden nach Markteinführung vor allem bei älteren Personen beobachtet, die sich nach der Einnahme übermäßig stark erbrachen.
Warnzeichen zum sofortigen Therapieabbruch bei der Darmvorbereitung. Patienten sollen die Einnahme beenden und sofort einen Arzt aufsuchen bei:
- (blutigem) Erbrechen
- plötzlichen Brust-, Nacken- oder Bauchschmerzen
- Schluck- oder Atembeschwerden
Gegenanzeigen
- Darmverschluss (Ileus) oder Verdacht darauf
- intestinale Obstruktion oder Perforation aufgrund funktioneller oder struktureller Störungen der Darmwand
- schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches Megakolon
- gastrointestinale Blutungen
- okklusives oder subokklusives Syndrom des Verdauungstraktes
- abdominelle Schmerzen unklarer Ursache
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Macrogol oder einen der weiteren Bestandteile des Präparats
Wechselwirkungen
Macrogol 3350 und 4000 erhöhen die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ schwer löslich sind. Dadurch besteht theoretisch die Möglichkeit, dass die Absorption solcher Arzneistoffe während der Anwendung vorübergehend verringert wird. Zusätzlich kann die verkürzte gastrointestinale Verweildauer die intestinale Resorption anderer oral eingenommener Arzneimittel vorübergehend reduzieren. Vereinzelt wurde bei gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, unter anderem bei Antiepileptika, über eine verminderte Wirksamkeit berichtet.
- Praktischer Einnahmeabstand: Andere oral eingenommene Arzneimittel sollten vorsorglich mit einem Abstand von etwa einer Stunde vor beziehungsweise nach der Macrogol-Einnahme genommen werden.
- Eingedickte Flüssigkeiten: Muss Flüssigkeit zum sicheren Schlucken eingedickt werden, kann Macrogol der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.
- Enge therapeutische Breite: Bei Arzneimitteln mit engem therapeutischen Fenster – historisch dokumentiert für Digoxin – ist der Einnahmeabstand besonders zu beachten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die systemische Exposition gegenüber oral eingenommenem Macrogol ist vernachlässigbar. Klinisch relevante Auswirkungen während Schwangerschaft und Stillzeit sind daher nicht zu erwarten, und der Wirkstoff kann in beiden Situationen angewendet werden. Die AWMF-Leitlinie 021-019 formuliert in Empfehlung 7-1B: „Sie können auch in der Schwangerschaft eingesetzt werden.“ Sie begründet dies damit, dass es trotz Ausschluss Schwangerer aus den kontrollierten Studien keine Bedenken gegen die Anwendung gibt, weil PEG nur minimal resorbiert wird. Macrogol gehört damit zu den Laxanzien der Wahl in Schwangerschaft und Stillzeit, wenn Füll- und Quellstoffe nicht ausreichend wirken. Die medikamentöse Therapie soll in der Schwangerschaft dennoch mit besonderer Vorsicht und unter Berücksichtigung fehlender Zulassungen für diese Indikation erfolgen – die Abstimmung mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt bleibt maßgeblich. Wichtig ist außerdem: Einzelne Präparate schließen die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ohne ärztliche Abwägung aus; hier gilt die jeweilige Produktinformation.
Kinder und Jugendliche
Die Zulassung beziehungsweise Zweckbestimmung ist präparateabhängig. Fertigpräparate mit Macrogol sind je nach Dosierung und Hersteller ab einem Alter von einem Jahr oder – bei einzelnen niedrig dosierten Präparaten – bereits ab sechs Monaten vorgesehen; zahlreiche Erwachsenenpräparate mit 13 g Macrogol 3350 pro Beutel sind ausdrücklich nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Altersangabe ist damit kein Merkmal des Wirkstoffs, sondern des einzelnen Produkts und muss der Gebrauchsinformation entnommen werden.
Therapeutisch ist die Position von Macrogol in der Pädiatrie stark: Die S2k-Leitlinie 069-019 empfiehlt orales PEG als Mittel der ersten Wahl sowohl für die Desimpaktion als auch für die Erhaltungstherapie der funktionellen Obstipation, jeweils mit starkem Konsens. Führt die orale Desimpaktion innerhalb von 7 bis 10 Tagen nicht zum Erfolg, kann zusätzlich ein stimulierendes Laxans oral gegeben werden, etwa Natriumpicosulfat, oder es sollte auf eine rektale Desimpaktion gewechselt werden. Bei unzureichendem Ansprechen ist die sonographische Kontrolle der Rektumweite das entscheidende Instrument, um eine Stuhlakkumulation von einer Überdosierung zu unterscheiden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen, Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Patienten mit Herzrhythmusstörungen sollten macrogolhaltige Präparate nur mit Vorsicht und möglichst unter ärztlicher Aufsicht anwenden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist nach Fachinformation keine Dosisanpassung erforderlich, das Risiko für Elektrolytstörungen ist aber im Blick zu behalten. Eine bewusst langfristige Anwendung ist in speziellen Konstellationen etabliert, etwa bei Querschnittlähmung, Multipler Sklerose, Morbus Parkinson oder unter Dauertherapie mit Opioiden und Anticholinergika. In diesen Fällen werden elektrolythaltige Kombinationspräparate bevorzugt, um Elektrolytverlusten durch die beschleunigte Darmpassage vorzubeugen.
Macrogol im Vergleich zu anderen Abführmitteln
| Gruppe | Beispiele | Wirkprinzip | Leitlinien-Einordnung (AWMF 021-019) |
|---|---|---|---|
| Osmotische Laxanzien | Macrogol, Lactulose | Wasserbindung im Darmlumen, physikalisch | Macrogol: Mittel der ersten Wahl; PEG der Lactulose überlegen |
| Stimulierende Laxanzien | Bisacodyl, Natriumpicosulfat | Beeinflussung von Sekretion und Motilität der Darmwand | ebenfalls Mittel der ersten Wahl |
| Quell- und Ballaststoffe | Flohsamenschalen, Leinsamen | Volumenzunahme durch Quellung, erfordert ausreichende Trinkmenge | Basismaßnahme vor medikamentöser Therapie |
| Gleitmittel | Paraffinöl | mechanische Gleitfähigkeit des Stuhls | nachrangig, nicht Erstlinie |
| Peripher wirksame Opioidantagonisten | Methylnaltrexon, Naloxegol, Naldemedin | kausale Aufhebung der opioidbedingten Darmwirkung | Stufe 2 der OIC-Therapie, wenn Laxanzien nicht ausreichen |
Der praktisch wichtigste Unterschied verläuft zwischen physikalischem und stimulierendem Wirkprinzip. Macrogol verändert die Stuhlkonsistenz und wirkt dadurch indirekt auf die Motilität, während Bisacodyl und Natriumpicosulfat unmittelbar auf Sekretion und Darmbewegung einwirken. Beide Ansätze gelten leitlinienseitig als Erstlinientherapie und können bei unzureichender Wirkung kombiniert werden.
Arzneimittel oder Medizinprodukt?
Macrogolhaltige Präparate begegnen Patienten in der Apotheke in zwei regulatorischen Kategorien – als Arzneimittel und als Medizinprodukt. Der Grund liegt im Wirkmechanismus. Nach Artikel 2 Nummer 1 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist ein Medizinprodukt ein Gegenstand, dessen „bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann“. Genau das trifft auf Macrogol zu: Die abführende Wirkung entsteht durch osmotische Wasserbindung, also physikalisch, nicht durch Bindung an einen Rezeptor oder durch Stoffwechselwirkung.
Damit ist beides zulässig – und beides existiert am Markt. Wählt ein Hersteller den Arzneimittelweg, folgt das Präparat dem AMG beziehungsweise dem europäischen Arzneimittelrecht mit Zulassungsverfahren, Fachinformation nach Muster und der Pharmakovigilanz-Systematik, aus der auch das PRAC-Verfahren von 2025 stammt. Wählt er den Medizinprodukteweg, greift die MDR: Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer Benannten Stelle, klinische Bewertung, Gebrauchsanweisung statt Fachinformation, UDI-Kennzeichnung, EUDAMED-Registrierung und Post-Market Surveillance einschließlich PMCF. Für die Klassifizierung ist Anhang VIII Regel 21 der MDR maßgeblich, die stoffliche Produkte zur Einführung über eine Körperöffnung erfasst: Systemisch aufgenommene Produkte fallen in Klasse III, Produkte mit Wirkort in Nasen- oder Mundhöhle in Klasse IIa – und „der Klasse IIb in allen anderen Fällen“, was auf ein nicht resorbiertes, im unteren Magen-Darm-Trakt wirkendes Macrogol-Produkt zutrifft.
Für Anwender bedeutet das praktisch: Die Unterscheidung sagt nichts über die Qualität oder Wirksamkeit des Präparats aus, sondern über den Regulierungsweg. Sie erklärt aber, warum sich Text und Aufbau der Produktinformationen unterscheiden und warum ein Sicherheitsverfahren wie das PRAC-Verfahren unmittelbar nur für Arzneimittel gilt, während Medizinproduktehersteller die gleichen Erkenntnisse über ihr Risikomanagement und ihre Post-Market-Surveillance-Prozesse nachvollziehen müssen. Die Roleca Pharma GmbH begleitet beide Wege aus regulatorischer Sicht.
Verkehrstüchtigkeit
Macrogol hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Zu beachten ist lediglich die abführende Wirkung selbst, deren Eintritt sich nicht exakt vorhersagen lässt.
Häufige Fragen
Wie schnell wirkt Macrogol?
Macrogol wirkt bei oraler Einnahme in der Regel mit einer Verzögerung von etwa 12 bis 48 Stunden. Der genaue Zeitpunkt hängt von Dosierung, Trinkmenge und individueller Darmtätigkeit ab. Zur Darmvorbereitung in hoher Dosis tritt die Wirkung deutlich schneller ein.
Macht Macrogol abhängig?
Nein, eine Abhängigkeit im pharmakologischen Sinn ist nicht dokumentiert. Macrogol wird nicht resorbiert und wirkt rein physikalisch. Die AWMF-Leitlinie 021-019 hält eine Begrenzung des Einnahmezeitraums ausdrücklich für unbegründet – eine länger bestehende Verstopfung sollte trotzdem ärztlich abgeklärt werden.
Kann Macrogol in der Schwangerschaft angewendet werden?
Ja, Macrogol kann in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil die systemische Exposition vernachlässigbar ist. Die AWMF-Leitlinie 021-019 nennt Macrogol in Empfehlung 7-1B ausdrücklich als in der Schwangerschaft einsetzbar. Einzelne Präparate verlangen dennoch eine ärztliche Abwägung – die Gebrauchsinformation ist maßgeblich.
Was ist der Unterschied zwischen Macrogol 3350 und Macrogol 4000?
Der Unterschied liegt nur in der mittleren molaren Masse und im üblichen Elektrolytzusatz. Macrogol 3350 wird meist mit Elektrolyten formuliert, Macrogol 4000 meist ohne. Die AWMF-Leitlinie 069-019 bewertet beide Varianten als gleichwertig.
Wie lange darf ich Macrogol einnehmen?
In der Selbstmedikation nennen Produktinformationen üblicherweise eine Anwendungsdauer von nicht mehr als 2 Wochen. In der ärztlich begleiteten Therapie einer chronischen Obstipation ist eine Dauertherapie möglich, weil die Leitlinie 021-019 eine Begrenzung des Einnahmezeitraums für unbegründet hält. Bei Kindern ist eine Erhaltungsphase von mindestens 6 Monaten vorgesehen.
Muss ich zu Macrogol zusätzlich viel trinken?
Ja, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gehört zur Anwendung. Macrogol bindet das mit eingenommene Wasser und transportiert es bis in den Dickdarm, weshalb die vorgeschriebene Auflösungsmenge – bei 13-g-Beuteln typischerweise 125 ml – vollständig getrunken werden muss. Anders als Quell- und Ballaststoffe entzieht Macrogol dem Körper dabei kein Wasser.
Ab welchem Alter dürfen Kinder Macrogol erhalten?
Das hängt vom einzelnen Präparat ab, nicht vom Wirkstoff. Manche niedrig dosierte Fertigpräparate sind ab einem Jahr oder sogar ab sechs Monaten vorgesehen, viele Erwachsenenpräparate mit 13 g Macrogol pro Beutel ausdrücklich erst ab 12 Jahren. Die Altersangabe steht in der jeweiligen Gebrauchsinformation.
Was ist der Unterschied zwischen Macrogol mit und ohne Elektrolyte?
Elektrolytzusätze wie Kaliumchlorid, Natriumchlorid und Natriumhydrogencarbonat sollen Elektrolytverschiebungen bei hohen Dosen oder Dauergebrauch vorbeugen. Die AWMF-Leitlinie 021-019 stellt klar, dass der Zusatz bei der normalen Anwendung als Laxans nicht erforderlich ist, wohl aber bei Darmlavage und Koprostasetherapie.
Beeinflusst Macrogol die Wirkung anderer Medikamente?
Ja, die Resorption gleichzeitig oral eingenommener Arzneimittel kann vorübergehend verringert sein. Als praktische Vorsichtsmaßnahme sollten andere Arzneimittel mit etwa einer Stunde Abstand eingenommen werden. Vereinzelt wurde über eine verminderte Wirksamkeit von Antiepileptika berichtet.
Was ist besser: Macrogol oder Lactulose?
Die Evidenz spricht für Macrogol. Die AWMF-Leitlinie 021-019 verweist auf eine Meta-Analyse, nach der PEG Lactulose in Stuhlfrequenz, Stuhlform, Linderung abdomineller Schmerzen und Laxanzienbedarf überlegen ist – bei weniger Nebenwirkungen.
Wann muss ich mit Macrogol zum Arzt?
Ärztlicher Rat ist erforderlich bei starken Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Fieber, ungeklärtem Gewichtsverlust, ausbleibender Besserung oder Beschwerden, die länger als zwei Wochen anhalten. Ebenso bei Anzeichen einer Elektrolytverschiebung wie Ödemen, Atemnot oder zunehmender Müdigkeit.
Warum ist Macrogol mal Arzneimittel und mal Medizinprodukt?
Weil die Hauptwirkung physikalisch-osmotisch und nicht pharmakologisch ist. Damit erfüllt Macrogol die Definition eines Medizinprodukts nach Artikel 2 Nummer 1 MDR, kann aber ebenso als Arzneimittel zugelassen werden. Die Kategorie bestimmt den Regulierungsweg, nicht die Qualität des Produkts.
Quellen und Literatur
- AWMF: S2k-Leitlinie Chronische Obstipation, Registernummer 021-019, Stand November 2022 – register.awmf.org
- AWMF: S2k-Leitlinie Funktionelle (nicht-organische) Obstipation und Stuhlinkontinenz im Kindes- und Jugendalter, Registernummer 069-019, Stand April 2022 – register.awmf.org
- Gelbe Liste: Wirkstoffmonografie Macrogol – gelbe-liste.de
- PTAheute: Macrogol – Neue Nebenwirkungen bekannt (PRAC/EMA), 24.03.2025 – ptaheute.de
- Pharmazeutische Zeitung: Häufige Arzneistoffe – Steckbrief Macrogol – pharmazeutische-zeitung.de
- EfSM: Macrogol – leitliniengerecht bei Verstopfung, Evidenzübersicht internationaler Leitlinien – efsm.online
- netDoktor: Macrogol – Wirkung, Anwendung, Nebenwirkungen – netdoktor.de
- Fachinformation MACROGOL ADGC plus Elektrolyte, Stand Juni 2022 – Fachinformation (PDF)
- Arzneimittelkompendium der Schweiz: MOVICOL Pulver, Dosierungsangaben zur Koprostase – compendium.ch
- WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology: ATC/DDD Index, A06AD15 und A06AD65 – atcddd.fhi.no
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Artikel 2 Nr. 1 und Anhang VIII Regel 21 – eur-lex.europa.eu
- Gebrauchsinformation roleca® macrogol – Gebrauchsinformation (PDF)
Medizinische Prüfung
Seite medizinisch geprüft von: Doz. Dr. med. Peter Mentz, Arzt und Chemiker (28.08.2026)
Hinweis und Produktbezug
Dieser Glossar-Beitrag der Roleca Pharma GmbH dient der fachlichen Information über den Wirkstoff Macrogol und ersetzt keine ärztliche oder apothekerliche Beratung. Für Dosierung, Anwendungsdauer, Gegenanzeigen und Warnhinweise ist immer die Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation des konkreten Präparats maßgeblich. Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.
Aus dem eigenen Portfolio: roleca® macrogol ist ein Medizinprodukt mit dem Wirkstoff Macrogol 3350 zur Anwendung bei Verstopfung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren. Angaben zu Zusammensetzung, Anwendung, Gegenanzeigen und Warnhinweisen enthält die Gebrauchsinformation. Weitere Produktinformationen finden Sie auf der Produktseite roleca® macrogol. Weiterführende Grundlagen zum Beschwerdebild bietet unser Ratgeber zu Verstopfung sowie der Glossar-Eintrag Darmträgheit.
