BfArM
BfArM – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) mit Sitz in Bonn. Es ist die zentrale Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Humanarzneimittel in Deutschland und trägt wesentlich zur Arzneimittelsicherheit bei.
Kernaufgaben des BfArM
- Arzneimittelzulassung: Prüfung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel gemäß AMG.
- Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit bereits zugelassener Arzneimittel, Auswertung von Nebenwirkungsmeldungen.
- Medizinprodukte: Mitwirkung an der Regulierung von Medizinprodukten.
- Betäubungsmittel und Grundstoffe: Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs in Deutschland.
BfArM und pflanzliche Arzneimittel
Das BfArM prüft und genehmigt auch Zulassungsanträge für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Es bewertet Qualität, Sicherheit und – bei traditionell zugelassenen Mitteln – die Plausibilität der Wirksamkeit auf Basis von HMPC-Monographien und historischen Verwendungsnachweisen. Pflanzliche Arzneimittel wie Roleca® Wacholder 100 mg unterliegen damit demselben behördlichen Zulassungs- und Überwachungsregime wie synthetische Arzneimittel.
Abgrenzung zur EMA
Während das BfArM für nationale Zulassungen zuständig ist, koordiniert die EMA EU-weite Zulassungsverfahren. Beide Behörden arbeiten im EU-Arzneimittelbehördennetzwerk (HMA) zusammen und tauschen Sicherheitsdaten aus.
Fazit
Das BfArM ist die zentrale deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde und Garant für hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Durch seine Arbeit stellt es sicher, dass nur geprüfte und sichere Arzneimittel – ob konventionell oder pflanzlich – auf den deutschen Markt gelangen.
BfArM und pflanzliche Arzneimittel
Das BfArM bewertet Zulassungsanträge für traditionelle pflanzliche Arzneimittel auf nationaler Ebene und koordiniert die Anwendung der HMPC-Monographien. Bei der Zulassung von Roleca® Wacholder 100 mg hat das BfArM die Konformität mit der HMPC-Monographie für Juniperus communis geprüft und die nationale Zulassung erteilt. Das Arzneimittel steht als rezeptfreies Präparat in deutschen Apotheken zur Verfügung.
BfArM: Pharmakovigilanz und Verbraucherschutz
Neben der Zulassung überwacht das BfArM das Nebenwirkungsgeschehen zugelassener Arzneimittel (Pharmakovigilanz). Verdächtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen können von Ärzten, Apothekern und Patienten direkt beim BfArM gemeldet werden. Diese Meldungen fließen in regelmäßige Sicherheitsbewertungen ein, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis zugelassener Arzneimittel kontinuierlich überprüfen.
BfArM und Verbraucherschutz
Ein zentrales Anliegen des BfArM ist der Schutz der Bevölkerung vor unsicheren oder unwirksamen Arzneimitteln. Dazu zählen Marktüberwachung, Rückrufaktionen bei Qualitätsmängeln sowie die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen. Verbraucher können sich auf der BfArM-Website über zugelassene Arzneimittel, Rückrufe und Warnhinweise informieren.
Fazit
Das BfArM ist die zentrale deutsche Arzneimittelbehörde und wichtiger Garant für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel – einschließlich pflanzlicher pflanzlicher Arzneimittel wie Roleca® Wacholder 100 mg.
Mehr über das pflanzliche Arzneimittel Roleca® Wacholder 100 mg erfahren Sie auf der Produktseite.
