HMPC

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HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products der EMA

Das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) ist der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für traditionellee Arzneimittel. Er wurde 2004 im Zuge der europäischen Richtlinie für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG) eingerichtet und ist das zentrale Gremium für die wissenschaftliche Bewertung von Heilpflanzen im europäischen Arzneimittelrecht.

Aufgaben des HMPC

Die wichtigsten Aufgaben des Ausschusses umfassen:

  • Erarbeitung von EU-Monographien: Standardisierte wissenschaftliche Bewertungen einzelner Heilpflanzen, die die Grundlage für nationale Zulassungen in den EU-Mitgliedstaaten bilden
  • Community-Herbal-Monographien: Konsolidierte Bewertungen, die sowohl anerkannte medizinische Verwendung als auch traditionelle Verwendung abdecken können
  • EU-Herbal-Liste: Liste von Pflanzensubstanzen, -zubereitungen und Kombinationen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
  • Wissenschaftliche Beratung: Für Hersteller bei Fragen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel

Monographie-Typen

Das HMPC unterscheidet zwei Typen von Bewertungen:

  • Well-established use: Basierend auf mindestens 10 Jahren dokumentierter wissenschaftlicher Literatur; umfasst einen positivem Nachweis der Wirksamkeit
  • Traditional use: Basierend auf mindestens 30 Jahren Anwendungsgeschichte (15 davon in der EU); Wirksamkeit wird durch Tradition plausibilisiert

Bedeutung für Wacholder

Das HMPC hat eine positive Monographie für Juniperus communis L. (Wacholderfrüchte) erarbeitet, die die traditionelle Verwendung bei dyspeptischen Beschwerden mit leichten Krämpfen, Blähungen und Völlegefühl anerkannt. Diese Monographie bildet die regulatorische Grundlage für die Zulassung von Roleca® Wacholder 100 mg als traditionelle pflanzliches Arzneimittel in Deutschland.

Abgrenzung zu anderen Bewertungsgremien

Das HMPC operiert auf europäischer Ebene und ergänzt nationale Gremien wie die ehemalige Kommission E (Deutschland) oder die ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy). Während diese älteren Bewertungen weiterhin wissenschaftliche Referenz haben, sind HMPC-Monographien die aktuell bindende regulatorische Basis für Zulassungen in der EU.

Mehr über das pflanzliche Arzneimittel Roleca® Wacholder 100 mg erfahren Sie auf der Produktseite.

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