Traditionelle Verwendung Arzneimittel

Traditionelle Verwendung Arzneimittel – Erfahrungswissen als Zulassungsgrundlage

Rechtliche Grundlage in der EU

Die EU-Richtlinie 2004/24/EG regelt die Zulassung pflanzlicher pflanzlicher Arzneimittel. Sie wurde in deutsches Recht durch das Arzneimittelgesetz (AMG) umgesetzt. Danach kann ein pflanzliches Arzneimittel als „pflanzliches Arzneimittel“ zugelassen werden, wenn:

• Der Wirkstoff seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet wird.
• Davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union.
• Das Produkt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht schädlich ist.
• Die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit aufgrund der langjährigen Verwendung plausibel sind.

Rolle des HMPC

Das HMPC der EMA erstellt zu Heilpflanzen wissenschaftliche Monographien, in denen die traditionellen Anwendungsgebiete, die Qualitätsanforderungen und ggf. vorhandene pharmakologische Daten zusammengefasst werden. Eine HMPC-Monographie ist die Grundlage für die vereinfachte Zulassung pflanzlicher traditionelleer Arzneimittel in ganz Europa.

Wacholderbeeröl als traditionelles Arzneimittel

Wacholderbeeren und -öl werden seit Jahrhunderten in der europäischen Volksmedizin bei Verdauungsbeschwerden eingesetzt. Das HMPC hat eine Monographie für Juniperus communis erstellt, die die traditionelle Verwendung bei dyspeptischen Beschwerden – Blähungen, Völlegefühl und leichte Krämpfe – anerkennt. Auf dieser Basis wurde Roleca® Wacholder 100 mg als pflanzliches Arzneimittel in Deutschland zugelassen. Es ist Zugelassenes Wacholderbeeröl-Arzneimittel in Deutschland.

Bedeutung für Patienten

Die Zulassung als pflanzliches Arzneimittel garantiert:

• Behördlich geprüfte pharmazeutische Qualität
• Standardisierte Wirkstoffgehalte
• Amtlich zugelassene Packungsbeilage mit Anwendungshinweisen und Sicherheitsinformationen
• Abgrenzung von unkontrollierten Nahrungsergänzungsmitteln

Abgrenzung zu Wirksamkeitsnachweisen

Fazit

Die traditionelle Verwendung ist ein anerkannter und regulatorisch gesicherter Weg zur Arzneimittelzulassung in der EU. Sie ermöglicht Patienten den Zugang zu geprüften pflanzlichen Arzneimitteln, die auf einem jahrtausendealten Erfahrungsschatz beruhen.

Rechtliche Grundlagen: Was bedeutet „traditionelle Verwendung“?

Im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht ist die „traditionelle Verwendung“ ein klar definiertes Konzept. Gemäß der EU-Richtlinie 2004/24/EG und dem deutschen AMG (§ 39a) gilt eine Substanz als traditionell verwendet, wenn:

• Sie mindestens 30 Jahre medizinisch eingesetzt wurde (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
• Sie in dieser Zeit bei der vorgesehenen Indikation angewendet wurde.
• Ausreichende Sicherheitsdaten vorliegen (keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bekannt).
• Die Wirkung aufgrund der langjährigen Anwendung plausibel ist.

Das HMPC und seine Monographien

Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erstellt für Heilpflanzen wissenschaftlich fundierte Monographien. Diese enthalten:

• Definition der Pflanze und ihrer Droge (Pflanzenteile, Zubereitungsform)
• Zusammenfassung der Anwendungsevidenz (traditionell oder „well-established use“)
• Zugelassene Indikationen und Dosierungen
• Kontraindikationen, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen
• Qualitätsanforderungen an die Droge

Abgrenzung: Traditioneller Gebrauch vs. „Well-established use“

Das HMPC unterscheidet zwei Evidenzkategorien:

Wacholder: Ein traditionell verwendetes Heilmittel

Der Gemeine Wacholder (Juniperus communis) ist eine der ältesten bekannten Heilpflanzen Europas. Seine Beeren wurden traditionell bei Verdauungsbeschwerden, Blähungen, Völlegefühl und krampfartigen Darmschmerzen eingesetzt – eine Nutzung, die über Jahrhunderte belegt ist. Das HMPC der EMA hat in seiner Monographie zu Juniperus communis die traditionelle Verwendung bei dyspeptischen Beschwerden anerkannt.

Bedeutung für Verbraucher

Die Einstufung als pflanzliches Arzneimittel ist kein Hinweis auf geringere Qualität, sondern eine eigenständige Zulassungskategorie, die die besondere Natur der Phytomedizin berücksichtigt. Verbraucher können sicher sein, dass Qualität und Sicherheit behördlich geprüft wurden.

Fazit

Traditionelle Verwendung im arzneimittelrechtlichen Sinne ist ein anerkanntes und geprüftes Konzept, das jahrhundertealte Heilpflanzenkunde mit modernen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen verbindet. Pflanzliche Arzneimittel mit dieser Klassifizierung bieten Patienten eine verlässliche, behördlich kontrollierte Alternative.

Beispiele pflanzlicher pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland

In Deutschland sind zahlreiche pflanzliche Arzneimittel als traditionelle Arzneimittel zugelassen, darunter Präparate aus Baldrian (Schlafstörungen), Johanniskraut (leichte Depressionen), Echinacea (Erkältung), Artischocke (Verdauungsbeschwerden) und Wacholderbeeröl (dyspeptische Beschwerden). Die vollständige Liste der HMPC-Monographien ist öffentlich auf der EMA-Website einsehbar.

Traditionelle Arzneimittel in der Apotheke

Alle pflanzlichen pflanzlichen Arzneimittel sind in Deutschland apothekenpflichtig oder rezeptpflichtig. Die Apothekenpflicht sichert die Qualitätsberatung durch ausgebildetes Fachpersonal und schützt Verbraucher vor minderwertigen Produkten. Das Apothekenpersonal kann über Indikation, Dosierung, Kontraindikationen und mögliche Wechselwirkungen informieren.

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