Pflanzliches Arzneimittel ohne Rezept
Pflanzliches Arzneimittel ohne Rezept – zugelassene OTC-Phytopharmaka
Ein pflanzliches Arzneimittel ohne Rezept (OTC-Phytopharmakon; OTC = Over The Counter) ist ein zugelassenes Arzneimittel auf pflanzlicher Basis, das ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke erhältlich ist. Es unterscheidet sich fundamental von Nahrungsergänzungsmitteln, Kräutertees und Kosmetika, auch wenn letztere pflanzliche Inhaltsstoffe enthalten können.
Zulassungsvoraussetzungen
Für die Zulassung als Arzneimittel – auch ohne Rezeptpflicht – muss ein Hersteller folgende Nachweise erbringen:
- Qualität: Reproduzierbare, kontrollierte Herstellung; definierte Wirkstoffgehalte; Einhaltung aller Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
- Wirksamkeit: Durch dokumentierte Anwendungstradition belegt (bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gemäß HMPC-Monographie) oder durch wissenschaftliche Evidenz (well-established use)
- Sicherheit: Dokumentiertes Nebenwirkungs- und Wechselwirkungsprofil; Kontraindikationen und Anwendungshinweise in der Gebrauchsinformation
Vorteile gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln
Der Unterschied zwischen einem Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und einem zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel ist erheblich:
- NEMs werden nicht auf Wirksamkeit geprüft – für sie dürfen keine Krankheitsaussagen gemacht werden
- NEMs unterliegen nicht der arzneimittelrechtlichen Qualitätskontrolle
- Zugelassene Arzneimittel werden regelmäßig von Behörden überwacht (Pharmakovigilanz)
Apothekenpflicht als Qualitätsmerkmal
Viele pflanzliche Arzneimittel ohne Rezept sind apothekenpflichtig, also ausschließlich in der Apotheke erhältlich. Die Abgabe erfolgt durch pharmazeutisch geschultes Fachpersonal, das bei der Auswahl und sachgerechten Anwendung beraten kann.
Beispiel aus der Praxis
Roleca® Wacholder 100 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel ohne Rezept. Es ist ausschließlich in Apotheken erhältlich und enthält 100 mg Wacholderbeeröl pro Kapsel. Die Anwendungsgebiete und Dosierung entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Erkennungsmerkmale eines zugelassenen Arzneimittels
Ein zugelassenes Arzneimittel in Deutschland trägt stets folgende Merkmale:
- Zulassungsnummer (erkennbar am Aufdruck „Zul.-Nr.“ auf der Verpackung)
- Pflichtangaben wie Indikation, Dosierung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen in Beipackzettel und Fachinformation
- Hinweis auf die zuständige Behörde (z. B. BfArM oder EMA)
- Pflichthinweis: „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.“
Mehr über das pflanzliche Arzneimittel Roleca® Wacholder 100 mg erfahren Sie auf der Produktseite.
