Arzneimittelzulassung Deutschland
Arzneimittelzulassung Deutschland – Sicherheit durch strenge Prüfung
Bevor ein Arzneimittel in Deutschland verkauft werden darf, muss es ein staatlich geregeltes Zulassungsverfahren durchlaufen. Ziel dieses Verfahrens ist es, Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats nachzuweisen und die Bevölkerung vor unsicheren oder unwirksamen Mitteln zu schützen. Die gesetzliche Grundlage bildet das Arzneimittelgesetz (AMG).
Zuständige Behörden
In Deutschland sind für die Arzneimittelzulassung vor allem zwei Behörden zuständig:
- BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): Zuständig für die Mehrzahl der Humanarzneimittel, Diagnostika und Medizinprodukte.
- PEI (Paul-Ehrlich-Institut): Zuständig für Impfstoffe, Blutprodukte und bestimmte Biotechnologika.
Für Arzneimittel, die in mehreren EU-Mitgliedstaaten vermarktet werden sollen, ist die EMA (European Medicines Agency) zuständig.
Zulassungsverfahren im Überblick
- Nationales Verfahren: Zulassung nur für Deutschland, bearbeitet durch das BfArM.
- Dezentrales Verfahren (DCP): Gleichzeitige Zulassung in mehreren EU-Ländern.
- Zentrales Verfahren (CP): EU-weite Zulassung über die EMA.
- Gegenseitigkeitsverfahren (MRP): Anerkennung einer bereits bestehenden nationalen Zulassung durch andere EU-Länder.
Vereinfachtes Verfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel existiert ein vereinfachtes Zulassungsverfahren nach § 39a–d AMG, basierend auf europäischen HMPC-Monographien. Hierbei ersetzt der Nachweis einer mindestens 30-jährigen traditionellen Verwendung (davon 15 Jahre in der EU) den vollständigen Wirksamkeitsnachweis. Dieses Verfahren wurde für die Zulassung von Roleca® Wacholder 100 mg genutzt – dem einzigen zugelassenen Wacholderbeeröl-Arzneimittel in Deutschland.
Zulassungsdokumentation
Ein vollständiges Zulassungsdossier umfasst:
- Qualitätsnachweis (Pharmazeutische Chemie, Galenik, Analytik)
- Präklinische Daten (Toxikologie, Pharmakologie)
- Klinische oder traditionelle Verwendungsnachweise
- Nutzen-Risiko-Bewertung
Bedeutung für Verbraucher
Die Arzneimittelzulassung ist eine wesentliche Verbraucherschutzmaßnahme. Zugelassene Arzneimittel haben ein geprüftes Qualitäts- und Sicherheitsprofil, eine eindeutige Indikation und eine approbierte Packungsbeilage. Freiverkäufliche Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika unterliegen diesen Anforderungen nicht.
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