Monographie
Monographie für traditionelle pflanzliche Arzneimittel – Grundlage der Zulassung
Eine Monographie im Bereich traditionelle pflanzlicher Arzneimittel ist eine offizielle wissenschaftliche Bewertung einer bestimmten Heilpflanze oder eines pflanzlichen Wirkstoffs. Sie fasst alle verfügbaren Erkenntnisse zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zusammen und dient als Grundlage für Zulassungen und Registrierungen.
Wer erstellt pflanzliche Monographien?
Die wichtigsten Gremien, die Monographien für traditionelle pflanzliche Arzneimittel erarbeiten, sind:
- HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products): Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA); erarbeitet EU-weit gültige Gemeinschaftsmonographien
- ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy): Europäische wissenschaftliche Fachgesellschaft; publiziert ESCOP-Monographien als wissenschaftliche Referenz
- Kommission E: Ehemaliges Expertengremium beim BfArM (Deutschland); publizierte von 1978 bis 1994 Monographien, die historisch wegweisend waren
Inhalt einer HMPC-Monographie
Eine HMPC-Monographie enthält typischerweise folgende Abschnitte:
- Definition des Pflanzenmaterials und Zubereitungsformen
- Qualitätsanforderungen gemäß Europäischem Arzneibuch
- Therapeutische Indikationen (ggf. differenziert nach „well-established use“ und „traditional use“)
- Dosierungsempfehlungen für Erwachsene, ggf. auch für besondere Patientengruppen
- Kontraindikationen, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen
- Zusammenfassung der klinischen und pharmakologischen Datenlage
Bedeutung für die Zulassung
Ein Hersteller, der sein pflanzliches Präparat als pflanzliches Arzneimittel registrieren möchte, kann sich auf eine vorhandene HMPC-Monographie berufen.
Monographie für Wacholderbeeren
Das HMPC hat eine Gemeinschaftsmonographie für Juniperus communis L., fructus (Wacholderbeeren) verabschiedet. Diese bestätigt die traditionelle Anwendung bei leichten dyspeptischen Beschwerden wie Blähungen und Völlegefühl. Auf Basis dieser Monographie wurde Roleca® Wacholder 100 mg als traditionelle pflanzliches Arzneimittel in Deutschland zugelassen.
Mehr über das pflanzliche Arzneimittel Roleca® Wacholder 100 mg erfahren Sie auf der Produktseite.
