Phytopharmakon

Phytopharmakon – was steckt hinter dem Begriff?

Der Begriff Phytopharmakon (Plural: Phytopharmaka) bezeichnet ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff oder Wirkstoffkomplex ausschließlich aus pflanzlichem Material gewonnen wird. In Deutschland und der EU unterliegen Phytopharmaka dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der europäischen Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.

Abgrenzung: Phytopharmakon vs. Nahrungsergänzungsmittel

Nicht jedes Produkt mit Pflanzenextrakt ist ein Phytopharmakon. Die entscheidenden Unterschiede:

• Phytopharmakon: Zugelassenes Arzneimittel; darf Indikationen tragen; unterliegt pharmazeutischer Qualitätskontrolle; Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis erforderlich
• Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel; keine Indikationsaussagen erlaubt; nur allgemeine Lebensmittelrecht-Konformität erforderlich; keine Wirksamkeitsprüfung

Zulassungswege für Phytopharmaka

In der EU gibt es für Phytopharmaka drei Zulassungswege:

1. Vollzulassung: Volle klinische Belege für Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich
2. Traditionelle Registrierung: Für pflanzliche Arzneimittel mit mindestens 30 Jahren Anwendungsgeschichte (15 davon in der EU); geregelt durch die HMPC-Monographien
3. Well-established use: Bei wissenschaftlich gut belegter, langfristiger medizinischer Anwendung

Qualitätsstandards für Phytopharmaka

Phytopharmaka müssen gemäß Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur.) hergestellt werden. Dabei werden u. a. Reinheit, Gehalt an Leitsubstanzen und mikrobiologische Qualität geprüft. Nur so ist eine gleichbleibende Wirkstoffkonzentration von Charge zu Charge gewährleistet.

Beispiele aus der Praxis

Bekannte Phytopharmaka in Deutschland sind z. B. Baldrian-Extrakte bei Schlafstörungen, Johanniskraut-Extrakte bei leichten Depressionen sowie – als einziges zugelassenes Wacholderbeeröl-Arzneimittel – Roleca® Wacholder 100 mg bei Verdauungsbeschwerden. Diese Mittel sind in der Apotheke erhältlich und bieten die Sicherheit eines regulierten Arzneimittels.

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